WBSO: Gevolgen vervallen farmaciebrief

Farmacie binnen de WBSO Het uitgangspunt voor farmaceutische ontwikkelbedrijven blijft in de kern gelijk: de ontwikkeling van een technisch nieuw, nog niet geregistreerd geneesmiddel kan in aanmerking komen voor de WBSO. Dit geldt bijvoorbeeld voor nieuwe middelen zoals NCE’s, NBE’s, biologicals, en RNA-, gen- en celtherapieën. Ook substantiële wijzigingen van bestaande middelen kunnen in aanmerking komen als een nieuw ontwikkel- en registratietraject nodig is. Bijvoorbeeld bij een nieuwe formulering, toedieningsvorm, dosering of afgifteprofiel. Voor geregistreerde middelen of ontwikkelingen waarvoor geen nieuw registratietraject nodig is, is in principe geen sprake van geneesmiddelenontwikkeling in de zin van de WBSO. Wat zijn de belangrijkste wijzigingen vanaf 2027? De manier waarop de werkzaamheden van voornamelijk Contract Research Organisaties (CRO’s) en andere vergelijkbare organisaties worden beoordeeld verandert. Onder de farmaciebrief konden zij in de praktijk aansluiten bij het ontwikkeltraject van de farmaceutische opdrachtgever. Vanaf 2027 wordt beoordeeld of hun eigen werkzaamheden zelfstandig kwalificeren als speur- en ontwikkelingswerk (S&O), en daarmee in aanmerking komen voor WBSO. Een CRO moet dus zelf een fysiek ontwikkelobject hebben, zoals een technisch nieuwe formulering, assay, analysemethode, of productieproces of zelfstandig technisch-wetenschappelijk onderzoek verrichten (TWO). Alleen technische inbreng in een protocol, coördinatie, monitoring en/of uitvoering van klinisch onderzoek is niet voldoende. Overzicht belangrijkste richtlijnen en wijzigingen In onderstaande tabel vindt u de belangrijkste richtlijnen en wijzigingen.

Voorbeelden Hieronder leggen we aan de hand van een aantal voorbeelden uit wat het vervallen van de farmaciebrief betekent in verschillende situaties.

Doe de online check Overweegt u als onderneming binnen het farmaciedomein een WBSO-aanvraag te doen? Doe de online check en kom erachter of uw werkzaamheden kwalificeren als speur- en ontwikkelingswerk binnen de voorwaarden van de WBSO. Veelgestelde vragen Heeft u na het lezen van deze uitleg nog vragen over het vervallen van de farmaciebrief? Bekijk de veelgestelde vragen.